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콜라겐 기반 의료기기 ULTRACOL, 국제 인증 기반 중남미 공략 가속

[사진=울트라브이 제공]

바이오 메디컬 뷰티그룹 울트라브이(UltraV, 대표이사 권한진)의 콜라겐 기반 주사형 의료기기 ULTRACOL100과 200이 우루과이 보건부(MSP, Ministerio de Salud Pública)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 이번 허가는 2024년 11월부터 시작된 등록 절차를 기반으로, 관련 부서 간 긴밀한 협업과 철저한 사전 준비를 통해 이뤄졌다. 이로써 ULTRACOL은 볼리비아, 아르헨티나, 에콰도르, 멕시코, 칠레에 이어 중남미 여섯 번째 국가에서 등록을 완료했다.

ULTRACOL은 FDA에 등록된 미세 PDO(Polydioxanone)를 활용해 자가 콜라겐 생성을 유도하는 주사형 의료기기로, 피부 탄력 개선과 리프팅 효과를 기대할 수 있다. 국내 식약처와 유럽 CE 인증도 보유하고 있으며, 이번 등록을 통해 MERCOSUR(남미공동시장) 회원국 내 공급망을 확대하며 국제 기준에 부합하는 의료기기로서 입지를 강화하게 됐다.

우루과이 의료기기 시장은 최근 3년간 지속 성장하고 있다. 시장 규모는 2021년 7.9억 달러에서 2022년 10.3억 달러로 확대됐으며, 의료기기의 97%를 수입에 의존한다. 2022년 기준 수입액은 약 1억 4000만 달러이며, 주요 수입국은 미국(32.5%), 중국(11%), 독일(9.7%) 순이다. 전체 보건비 지출은 GDP의 9% 수준이며, 이 중 약 70%가 공공의료에 사용되고 있다.

[사진=울트라브이 제공]

울트라브이는 이러한 시장 구조와 규제 환경을 면밀히 분석해 전략적으로 접근했다. 관계자는 “작년부터 내부 협업을 바탕으로 MSP의 MERCOSUR 기준 조화 정책과 UDI(고유기기식별) 제도 도입에 맞춰 서류를 준비했고, 등록을 지연 없이 마칠 수 있었다”고 밝혔다.

이번 우루과이 등록은 단순한 품목허가를 넘어, 중남미 시장 내 ULTRACOL의 브랜드 신뢰도 제고와 MERCOSUR 내 후속 인증 절차 간소화로 이어질 것으로 기대된다. 울트라브이는 제품력과 시장 대응 역량을 기반으로 지속적인 성장을 도모하고 있으며, 향후 보험 등재, 가격정책 대응, 품질관리 강화 등 과제에도 선제적으로 대응할 방침이다.

고령화와 의료기기 수입 중심 구조를 지닌 우루과이 시장에서 ULTRACOL의 고품질·혁신 전략은 유효하게 작동할 것으로 보인다. 이번 품목허가를 계기로 중남미 전역에서의 본격적인 시장 확대에 더욱 속도가 붙을 전망이다.

보도자료 배포처 : 울트라브이

담당자 : 울트라브이 홍보마케팅팀 하나영 과장

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